醫療器械質量管理體系是國際上普遍實施的法規要求；是醫療器械質量管理的基本內容；是實現對醫療器械生產全過程控制，保障醫療器械安全有效的重要手段。
質量體系的建立有利于企業提高醫療器械生產的管理水平和人員素質，提高產品服務質量，保障醫療器械安全有效。同時，有助于政府對企業生產的醫療器械產品的管控。
智科醫療有專業團隊參考ISO 13485、YY/T 0287標準，依據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）、《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》，并結合產品實際情況建立質量管理體系，形成質量手冊、程序文件、支持性文件及質量記錄，實施、保持和改進質量管理體系的有效性。同時，對質量管理體系的適宜性、充分性進行一站式法規技術輔導，幫助企業建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，確保產品質量在采購、生產、形成和實現的全過程都能得到有效控制。
質量管理體系的文件結構：
