醫療器械、體外診斷試劑取得產品注冊證書后還需及時進行生產許可證的辦理，注冊證、生產許可證同時具備后方可滿足上市條件，進行正常的生產、銷售事宜。
? 生產許可申報的相關資料要求如下：
1.生產許可申請表；
2.證明性文件；
3.產品注冊證；
4.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；
6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；
7.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；
8.主要生產設備和檢驗設備目錄；
9.質量手冊和程序文件；（近300多份文件）
10.工藝流程圖；
11.經辦人授權證明；
12.其他證明材料。
