遠程醫療器械指基于無線/有線通信技術接入網絡，對醫療數據進行實時/非實時遠程傳輸，實現非視距/非接觸的端到端醫療服務的醫療器械。遠程醫療器械涉及醫療器械、信息通信、衛生健康等多個交叉領域，蘊含巨大的融合創新空間。遠程醫療器械的應用可帶動提升社會經濟效益，促進醫療衛生服務體系優化，加快醫療器械數字化轉型。
今年2月，由人工智能醫療器械創新合作平臺新一代無線診療應用技術研究工作組、國家藥監局醫療器械技術審評中心、中國信息通信研究院編寫的《遠程醫療器械研究報告（2023年）》（以下簡稱《報告》）發布。《報告》梳理了遠程醫療器械發展情況，重點研究遠程醫療器械發展現狀、監管思路等，并針對促進遠程醫療器械產業發展提出建議。
一、鼓勵支持遠程醫療器械研究應用
《報告》提出，近年來，我國大力鼓勵支持遠程醫療器械研究應用，產業發展進入“快車道”。
我國積極鼓勵以5G為代表的遠程信息技術與醫療器械融合應用。2018年，國家藥監局修訂印發《創新醫療器械特別審查程序》，鼓勵醫療器械創新。2021年6月1日起施行的新修訂《醫療器械監督管理條例》明確，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批。2020年10月，工信部辦公廳、國家衛生健康委辦公廳聯合發布《關于進一步加強遠程醫療網絡能力建設的通知》，鼓勵醫療設備廠商開展5G網絡制式的研發和適配工作，提升專業設備的5G接入能力。2021年7月，工信部等十部門聯合印發《5G應用“揚帆”行動計劃（2021—2023年）》，要求開展5G醫用機器人、5G急救車、5G醫療接入網關、智能醫療設備等產品的研發。2021年12月，工信部、國家衛生健康委、市場監管總局等十部門聯合印發的《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》提出，鼓勵醫療裝備集成5G醫療行業模組，嵌入人工智能、工業互聯網、云計算等新技術，推動醫療裝備智能化、精準化、網絡化發展。
遠程醫療器械專用準入細則正逐步完善。2021年6月，國家藥監局發布中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目，基于遠程/無線傳輸技術醫療器械產品的安全性有效性評價是重點研究內容之一。2021年12月，經各項目牽頭實施單位細化完善，形成《第二批監管科學重點項目醫療器械上市前研究項目任務分解表》，將上述研究內容細化為應用研究、性能指標及測試方法研究、共性技術安全有效性評價研究、檢查要點及案例研究四項研究任務。
目前，產學研用各方正在積極協同推進遠程醫療器械相關標準制定工作，已取得階段性成果。2022年9月，由新一代無線診療應用技術研究工作組主導的遠程超聲診斷系統、遠程機器人介入診療系統、遠程腹腔鏡手術機器人、遠程醫療專網4項文稿立項，經人工智能醫療器械創新合作平臺管理委員會審議通過。中國通信標準化協會成立了5G醫療健康子工作組，圍繞5G醫療健康體系架構，牽頭起草5G醫療通信終端、組網架構與性能、醫療云平臺、業務與應用平臺技術、信息安全等標準。《臨床醫療設備通信規范》《個人健康設備通信規范》《個人健康設備信息交互模型》3項國家標準，以及基于5G的超聲診斷系統技術要求等10余項行業標準已發布。
同時，國家科學研究項目對遠程醫療器械應用給予大力支持。國家重點研發計劃“診療裝備與生物醫用材料”重點專項2022年度項目申報指南中，有2個專項項目涉及遠程醫療器械研究。
此外，醫療器械企業及醫療機構正在積極開展遠程醫療器械研制。華大智造研制的MGI US-R3遠程超聲機器人、華聲醫療研制的遠程超聲會診專用機已獲批上市；北京積水潭醫院機器人手術團隊已開展160多例骨科機器人遠程手術；山東威高、上海微創、蘇州康多等企業正在積極研發遠程腹腔鏡手術機器人。
二、全方位完善產品質量安全監管
《報告》指出，遠程醫療器械應用涉及醫療器械生產企業、信息通信設備生產企業、通信網絡運營企業、醫療機構、醫療器械監管部門、信息通信監管部門、衛生健康部門等，各方各司其職、相互配合、有效協同，才能確保遠程醫療器械全生命周期質量安全。
上市許可需滿足各方監管要求 遠程醫療器械具有通信終端和醫療器械雙重屬性，上市許可應同時滿足工信部門和藥監部門的要求。工信部門審核遠程醫療器械是否滿足電信設備進網要求；藥監部門重點從產品預期臨床用途出發，審核遠程醫療器械的通信性能、安全性能等是否滿足臨床需求。
結合臨床應用場景明確關鍵性能 遠程醫療器械與常規醫療器械的差異主要在遠程通信上。網絡傳輸速率、網絡時延、網絡可靠性等直接影響遠程醫療器械的安全性、有效性。遠程醫療器械根據臨床應用場景的不同，對網絡性能要求不盡相同，應根據臨床使用的不同場景，明確該場景下各項網絡性能指標的具體要求，并進行性能驗證與確認。
完善風險防控手段 應按照《醫療器械安全和性能的基本原則》，結合遠程醫療器械產品特點，充分分析產品風險；在滿足臨床使用場景的基礎上，分析遠程傳輸網絡環境不確定性帶來的風險。遠程網絡性能不僅與4G/5G模組、物聯網關、路由器等網絡軟硬件設備有關，還與網絡是否具有持續服務保障能力密切相關，面臨跨運營商、跨地域等情形。在設計開發階段，應將產品應用到網絡環境中的各種情況納入考量范圍。
確保產品全生命周期質量安全 注冊人對遠程醫療器械的安全有效性負主體責任，應按照信息通信監管部門、醫療器械監管部門的要求，對擬上市遠程醫療器械進行全面驗證、確認，并取得上市許可。產品上市后，注冊人應協助醫療機構做好網絡部署、測試工作，確保實際應用環境滿足產品預期設計要求。醫療機構應確保所提供的網絡在使用期間，可持續滿足遠程醫療器械需求，保障產品正常運行。
此外，遠程醫療器械產品設計、開發、驗證、確認、使用，均應將醫療器械及其所處遠程網絡環境作為整體考慮。應充分發揮通信技術優勢，考慮通過5G邊緣云計算、網絡切片、Wi-Fi 6等新技術，搭建醫療行業專網，根據遠程醫療器械臨床需求，對網絡能力進行定制和動態管理，對服務質量和網絡性能進行個性化的優化和保障。
三、協同發力推動產業創新發展
為充分釋放新一代信息通信技術對醫藥產業的創新驅動力，提供高質量的醫療健康服務，《報告》建議，相關監管部門、注冊人、科研機構、醫療機構等協同配合，從四方面發力推動遠程醫療器械產業發展。
四、建立統一的標準與評價體系
《報告》顯示，近年來，我國遠程醫療體系建設逐步推進，但目前仍然面臨方案推廣可行性研究不足、技術驗證不充分、安全責任劃分待明確等問題，急需建立統一的標準與評價體系。
《報告》建議，完善遠程醫療器械標準頂層規劃和體系設計，不斷優化標準體系，統籌推進遠程醫療器械技術創新、產品研發、標準制定、試驗驗證、知識產權處置和推廣應用等工作；加快遠程醫療器械術語和分類、共性基礎技術、系統集成和應用、質量管理體系、評價方法等重點標準制定；支持面向標準符合性、軟硬件協同、互聯互通、用戶體驗、安全可靠性等的檢測服務；按照醫工協同發展思路，構建完善遠程醫療器械標準化技術體系，鼓勵醫療機構、科研機構、生產企業等參與標準化工作；積極參與遠程醫療器械國際標準制修訂，推動我國遠程醫療器械標準“走出去”。
五、健全產品安全有效性評價機制
目前，遠程醫療器械尚未大規模應用，我國對遠程醫療器械的監管研究處于起步階段，產品性能指標評價要求以及安全有效性評價機制待完善。
《報告》建議，綜合考慮臨床應用、通信性能、電磁兼容、干擾共存、網絡安全等因素，完善遠程醫療器械技術性能質量評價指標和方法要求；基于遠程醫療器械安全有效基本原則清單，深入分析遠程/無線傳輸技術給醫療器械帶來的風險及用戶受益，推進遠程醫療器械安全有效性評價機制研究工作。
六、產學研用合力推進遠程醫療器械應用
《報告》指出，遠程醫療器械產業鏈條包括醫療器械產品、網絡互聯互通、數據存儲與計算、應用服務平臺等，還應滿足醫療行業的數據安全性等需求。發展遠程醫療器械產業，需集中產學研用各方力量，突破超高清醫學圖像傳輸、觸覺反饋、遠程精準操控、人機交互、手術規劃等關鍵技術；研制遠程醫療器械核心技術產品，包括遠程超聲系統、多自由度精準控制的遠程手術機器人、新型專用醫療芯片、醫療級可穿戴監護裝備和人工器官、基于智能視覺與語音交互的新型護理康復設備等。
同時，醫療器械企業、信息通信企業、醫療機構等要加強協同，推動遠程診斷、遠程治療、遠程監護、遠程急救與生命支持、康復保健等重點遠程醫療器械產品應用；努力解決醫療器械通信模組、接入網關、邊緣云平臺等核心基礎技術難題，完善遠程醫療器械臨床試驗中心、虛擬專網、網絡安全解決方案等支撐技術，加快新一代信息通信技術與醫療器械融合發展，推動遠程醫療健康產業規模化應用。
七、加快建設數字安全保障體系
《報告》指出，醫療器械本地化應用時，數據傳輸節點較少，可控性較強；引入通信網絡后，網絡安全和數據安全保障面臨挑戰。
《報告》建議，加快建立健全遠程醫療器械數字安全保障體系，推動建設基礎公共服務平臺，統籌推進遠程醫療器械數字安全保障機制研究、運行分析與預測、供需對接等工作；完善遠程醫療器械數字安全評測驗證機制，全面提升設備接入認證、鏈路加密、安全態勢感知、測試評估、威脅信息共享等數字安全服務能力；積極推動遠程醫療器械安全漏洞庫建設，建立軟硬件供應鏈安全保障與威脅情報共享機制，為醫療器械企業、醫療機構等提供安全漏洞披露、評估、修復等服務。
任海英 李曼 曹越 張晨光
