關節假體產品若具有羥基磷灰石/金屬復合涂層，應提交哪些研究資料？
關節假體產品，若具有羥基磷灰石/金屬復合涂層，通常應提交羥基磷灰石/金屬材料成分、復合涂層表面形貌（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）、復合涂層力學性能（剪切疲勞、剪切強度、拉伸強度、磨損性能）研究資料。在進行復合涂層力學性能研究時，建議明確各試驗失效模式（如失效發生于涂層與基體之間，或涂層與涂層之間等）。由于沒有標準試驗方法，在開展相關研究時，建議提供試驗方法、試驗參數、試驗裝置設計等相關確定依據。對于試驗結果，應提供充分的支持性資料證明結果的臨床可接受性。對于該類復合涂層，在產品技術要求的性能指標中需規定復合涂層的粘接強度、拉伸強度、涂層表面質量、涂層表面粗糙度和厚度。
