2、臨床試驗的倫理審查。知情同意書是否符合相關要求;受試者受傷時是否得到及時搶救和賠償;是否有倫理審查記錄(包括審查工作表、會議議程、會議紀要、會議出席表和/或投票表決等);倫理委員會審查的文件內容和版本是否與審查/批準的文件版本一致。
3、臨床試驗的批準或備案。需要臨床試驗批準的第三類醫療器械在臨床試驗前是否已獲得批準;臨床試驗是否在臨床試驗開始前報省局備案。
4、臨床試驗協議/合同。是否簽訂臨床試驗協議/合同;協議/合同內容與被測產品信息是否一致;協議/合同是否規定了相關責任。
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