1、臨床試驗的題目。
2、臨床試驗的目的、背景和內容。
3、臨床評價標準。
4、臨床試驗的風險與受益分析。
5、臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門。
6、總體設計，包括成功或失敗的可能性分析。
7、臨床試驗持續時間及其確定理由。
8、每病種臨床試驗例數及其確定理由。
9、選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置。
10、治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍。
11、臨床性能的評價方法和統計處理方法。
12、副作用預測及應當采取的措施。
13、受試者《知情同意書》。
14、各方職責。
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