智能化醫療器械產品所屬行業是一個強監管行業，產品安全有效性評價較謹慎。特別是以人工智能為代表的技術，本質上是基于海量數據驅動的黑盒算法，具有更新迭代快等特點，給監管帶來諸多挑戰。國內外監管機構均出臺了一系列政策，以加強人工智能醫療器械監管。
美國食品藥品管理局（FDA）認為，傳統的醫療器械審批流程難以適用于人工智能醫療器械，因此出臺了一系列文件和指南，指導監管改革與創新。2019年6月，FDA發布《基于AI/ML的SaMD進行修改的擬議監管框架》，提出人工智能醫療器械全生命周期監管框架。該監管框架整體上可分為三大環節，分別為產品生產、產品注冊與產品上市后。在產品生產環節，基于軟件預認證項目，審查企業的產品質量、用戶安全、臨床可靠性、網絡安全責任和前瞻性文化等，確保企業具備良好的質量管理體系與規范，并有能力建立良好的算法模型。在產品注冊環節，除關注產品安全性和有效性外，還審查算法的更新迭代協議，確定其是否明確了提交變更申請的時間。產品上市后，基于真實世界數據，持續監督算法性能，并持續優化更新算法模型。該框架提出了一種符合人工智能技術生存周期的監管方式。
隨著信息化技術的不斷發展，醫療器械與網絡的結合日益緊密，網絡中流通的數據價值也越來越高。網絡技術在拓展醫療器械功能的同時，也帶來了風險和挑戰，近年來，醫療器械網絡安全事件時有發生，并呈現逐漸上升的趨勢。2022年6月13日，美國FDA發布通知，由于Il lumina旗下兩款基因測序儀存在網絡安全方面的漏洞，決定實施全球召回，范圍涉及數10個國家和地區的近2000臺儀器。
近年來，我國相繼發布《中華人民共和國網絡安全法》《中華人民共和國數據安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》等法律法規，從國家層面構筑了我國網絡安全與數據安全的基礎，同時為個人網絡信息保護提供了法律依據。
我國對醫療器械安全性級別、全生命周期質控、醫療數據出境、遠程維護與升級等方面也提出了具體要求。2019年7月，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發布《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》，明確通用深度學習輔助決策醫療器械軟件的審評范圍，并提出基于風險的全生命周期監管方式。2022年3月，器審中心發布《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》，進一步規范人工智能醫療器械全生命周期過程質控要求和注冊申報資料要求，同時提出第三方數據庫也可開展算法性能評估，并明確了第三方數據庫在權威性、科學性、規范性、多樣性、封閉性、動態性方面的專用要求。
來源于：中國醫藥報 2023年05月25日 原文鏈接