濟南智科醫療專業從事Ⅱ.Ⅲ類醫療器械（有源醫療器械、無源耗材類醫療器械）的首次注冊代理申報事宜，相關人員均為研究生學歷，有扎實的專業知識和法規知識，目前已取得近百個產品的首次注冊證書。
醫療器械注冊申報流程匯總如下：
1.整體流程：
技術要求編制→注冊檢測→臨床試驗或臨床評價→體系資料編制→注冊申報資料編制→體系考核→注冊審評→審評發補整改→注冊證下發→生產許可申報→生產許可體系考核→生產許可證下發。
2.第二類產品首次注冊申報流程：
申請→SDMPA形式審查并予受理（5工作日）→SDMPA審評中心組織體系核查（30工作日）→SDMPA審評中心技術審評（60工作日）→企業針對審評意見進行答復→SDMPA審查并作出決定（14工作日）→SDMPA送達決定（10工作日）。
3.國產第三類醫療器械產品首次注冊申報流程：
申請→NMPA受理中心形式審查并予受理（5工作日）→NMPA受理中心將材料轉審評中心（3工作日）→NMPA審評中心組織體系核查（30工作日）→NMPA審評中心技術審評（90工作日）→企業針對審評意見進行答復→NMPA審查并作出決定（14工作日）→NMPA送達決定（10工作日）。
