《醫療器械分類目錄》和《體外診斷試劑分類目錄》中規定的I類產品在取得產品備案證書后需及時進行生產備案，通過后給予生產備案憑證，取得相關證件后方可進行生產、銷售。
I類生產備案資料目錄如下：
1.第一類醫療器械生產備案表；
2.所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；
3.經備案的產品技術要求復印件；
4.營業執照和組織機構代碼證復印件；
5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；
7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；
8.生產場地的證明文件（租賃協議、房產證明、有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件等）復印件；
9.主要生產設備和檢驗設備目錄；
10.質量手冊和程序文件；
11.工藝流程圖；
12.經辦人授權證明；
13.其他證明材料。
