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申報資料清單
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第三類產品
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第二類產品
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1.申請表
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2.證明性文件
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3.綜述資料
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4.主要原材料的研究資料
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5.主要生產工藝及反應體系的研究資料
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6.分析性能評估資料
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7.陽性判斷值或參考區間確定資料
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8.穩定性研究資料
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9.生產及自檢記錄
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10.臨床評價資料
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11.產品風險分析資料
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12.產品技術要求
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13.產品注冊檢驗報告
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14.產品說明書
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15.標簽樣稿
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16.符合性聲明
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