體外診斷試劑注冊證書有效期5年，廠家需在注冊證到期6個月前完成延續注冊受理，一旦超期，則需要按首次注冊進行申報。
Ⅱ.Ⅲ類IVD產品延續注冊申報的相關業要求如下：
一、申請表
二、證明性文件
三、關于產品沒有變化的聲明
四、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
五、注冊證有效期內產品分析報告
六、產品檢驗報告
七、符合性聲明
八、其他
如在原注冊證有效期內發生了涉及產品說明書和/或產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品說明書和/或產品技術要求各一式兩份。
