智科醫療有專業團隊依據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第 7 號）、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》及《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》，并結合產品實際情況建立質量管理體系，形成質量手冊、程序文件、支持性文件及質量記錄，實施、保持和改進質量管理體系的有效性。同時，對質量管理體系的適宜性、充分性進行一站式法規技術輔導，幫助企業建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，確保產品質量在采購、生產、形成和實現的全過程都能得到有效控制。
質量管理體系文件包括：
1）質量方針、質量目標；
2）質量手冊；
3）ISO13485：2016、《醫療器械生產監督管理辦法》的要求，根據公司質量管理體系需要所形成的程序和文件，包括技術文件、管理文件與外來文件；
4）《醫療器械生產質量管理規范》要求的記錄；
5）國家或地區法規規定的其它文件等；
6）文件的形式：紙質文件。
質量管理體系的文件結構：
