ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes，中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求”，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
ISO 13485、YY/T0287標準質量管理體系認證是醫療器械質量認可和監督管理的組成部分。通過ISO 13485、YY/T0287標準質量管理體系認證，提高醫療器械生產企業的管理水平和人員素質，提高產品服務質量，保障醫療器械安全有效。
質量管理體系認證注冊條件：
1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件；
2.已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產；
4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審；
5.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
