智科醫療憑借專業的醫學、統計學及法規背景為醫療器械及診斷試劑相關企業提供臨床試驗方案、研究病歷、病例報告表、知情同意書、研究者手冊等臨床基本文檔的設計、撰寫、解釋和審核服務。
醫療器械臨床試驗方案應當包括下列內容：
（一）一般信息；
（二）臨床試驗的背景資料；
（三）試驗目的；
（四）試驗設計；
（五）安全性評價方法；
（六）有效性評價方法；
（七）統計學考慮；
（八）對臨床試驗方案修正的規定；
（九）對不良事件和器械缺陷報告的規定；
（十）直接訪問源數據、文件；
（十一）臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；
（十二）數據處理與記錄保存；
（十三）財務和保險；
（十四）試驗結果發表約定。
