智科醫療憑借專業的統計學及法規背景為醫療器械及診斷試劑相關企業提供統計分析服務，服務內容：
企業與監管機構溝通的統計學支持
臨床試驗方案的統計學設計
樣本量計算
隨機方案及編碼
制定統計分析計劃
統計分析報告
臨床試驗總結報告
樣本量估算公式舉例
一、平行對照設計樣本量估算
以下公式中，n
T、n
C分別為試驗組和對照組的樣本量；Z
1-α/2、Z
1-β為標準正態分布的分數位，當α=0.05(雙側)時，Z
1-α/2=1.96，當β=0.2時，Z
1-β=0.842；
（Z
1-α/2+Z
1-β）
2=7.85
（一）優效性試驗
當試驗組和對照組按照1:1隨機化分組，主要評價指標為事件發生率，其方差齊且不接近于0%或100%時，其樣本量估算公式為：
PT、PC分別為試驗組和對照組預期事件發生率；D為兩組預期率差的絕對值，D = |PT-PC|；Δ為優效性界值，取正值。
當試驗組和對照組按照1:1隨機化分組，主要評價指標為定量指標且方差齊時，其樣本量估算公式為：
σ為對照組預期標準差；D為預期的兩組均數之差的絕對值，D=|uT-uC|；Δ為優效性界值，取正值。
（二）等效性試驗
當試驗組和對照組按照1:1隨機化分組，主要評價指標為事件發生率，其方差齊且不接近于0%或100%時，其樣本量估算公式為：
PT、PC分別為試驗組和對照組預期事件發生率；D為兩組預期率差的絕對值，D = |PT-PC|；?為等效界值（適用于劣側界值與優側界值相等的情形），取正值。
當試驗組和對照組按照1:1隨機化分組，主要評價指標為定量指標且方差齊時，其樣本量估算公式為：
σ為對照組預期標準差；D為預期的兩組均數之差的絕對值，D=|uT-uC|；?為等效界值（適用于劣側界值與優側界值相等的情形），取正值。
（三）非劣效試驗
當試驗組和對照組按照1:1隨機化分組，主要評價指標為預期事件發生率，其方差齊且不接近于0%或100%時，其樣本量估算公式為：
PT、PC分別為試驗組和對照組預期事件發生率；D為兩組預期率差的絕對值，D = |PT-PC|；?為非劣效界值，取負值。
當試驗組和對照組按照1:1隨機化分組，主要評價指標為定量指標且方差齊時，其樣本量估算公式為：
σ為對照組預期標準差；D為預期的兩組均數之差的絕對值，D=|uT-uC|；?為非劣效界值，取負值。
二、單組目標值試驗的樣本量估算
以下公式中，n為試驗組樣本量；Z1-α/2、Z1-β為標準正態分布的分數位，當α=0.05時，Z1-α/2=1.96，當β=0.2時，Z1-β=0.842。
當主要評價指標為事件發生率，統計發生率的研究周期相同，且發生率不接近于0%或100%時，其樣本量估算公式為：
PT為試驗組預期事件發生率，P0為目標值。
三、診斷試驗的樣本量估算
以抽樣調查設計的診斷試驗為例，其評價指標為靈敏度和特異度，用靈敏度計算陽性組的樣本量，用特異度計算陰性組的樣本量。
陽性組/陰性組樣本量的估算公式為：
公式中n為陽性組/陰性組樣本量，Z1-α/2為標準正態分布的分位數，P為靈敏度或特異度的預期值，Δ為P的允許誤差大小，一般取P的95%置信區間寬度的一半，常用的取值為0.05—0.10。
