智科醫療依據相關法規和智科SOP為醫療器械及診斷試劑相關企業提供獨立第三方稽查服務，對尚未結題的臨床試驗項目進行真實性、規
范性核查。消除或者盡可能最小化臨床試驗中存在的各種問題，最大限度幫助企業挽回經濟損失，節約注冊時間。試驗總文檔、臨床試驗總結
報告稽查，數據管理與統計分析稽查，NMPA核查前準備等。
醫療器械臨床試驗稽查程序
1.企業委托第三方稽查公司，簽訂稽查協議。
2.第三方稽查公司接收臨床試驗項目相關資料，包括但不限于倫理委員會批準文件、臨床試驗方案、ICF、CRF、原始記錄等相關文件。
3.企業和第三方稽查公司共同確定被稽查的臨床試驗中心（稽查對象的選擇：第一次承擔本公司項目的中心、承擔病例數較多的中心、在過去的稽查中存在較大問題的中心、已發現問題跡象的中心）和稽查時間（對研究周期長的項目適當增加稽查的次數）。
4.第三方稽查公司組建稽查團隊，制訂稽查方案、稽查記錄表格等。
5.企業向被稽查的機構提出稽查申請，發出稽查函，獲得機構批準。
6.第三方稽查公司在臨床試驗機構召開稽查啟動會，向臨床試驗機構的有關人員介紹本次稽查的目的、內容和程序，并請主要研究者介紹臨床試驗的有關情況。
7.請求研究者的協助，請其向相關輔助科室發出稽查通知，獲得輔助科室的配合。
8.派遣稽查人員進駐臨床試驗機構進行現場稽查，對倫理委員會批準文件、研究者文件夾、知情同意書、原始文件/病例報告表、機構HIS、LIS系統等進行稽查。
9.根據發現的問題提出建議并分別與研究者、機構老師確認并溝通解決辦法。
10.整理稽查記錄及問題，完成稽查報告。
11.與申辦方溝通，協助其完成整改報告。
