動物實驗是醫療器械臨床前研究的重要組成部分，是連接基礎研究和臨床試驗的重要橋梁。特別是需臨床試驗審批醫療器械、創新性醫療器械、罕見病和臨床急需醫療器械、對于需要解剖而人體臨床無法開展研究的產品等，臨床前動物實驗可能不可或缺。對于醫療器械是否需要開展臨床前動物研究，申請人需根據產品作用原理、產品設計及材料的創新程度、非臨床研究的充分性、動物實驗研究目的等方面綜合考慮以做出判斷。動物實驗方面智科醫療為企業提供以下服務：
動物種類及模型
對照的選擇
評價指標的選擇
觀察時間點的選擇
實驗樣本量及結果分析
動物實驗方案的主要內容
1.動物實驗題目或代號；
2.所有參與研究的研究機構和申請人的名稱、地址和聯系方式；提供生產和/或使用許可證號（如適用）；
3.動物實驗專題負責人和參加實驗的主要人員姓名和職責；如存在多場所研究的情況下，應當明確負責各部分實驗工作的研究場所、主要研究者姓名及其所承擔的工作內容；
4.動物實驗研究依據的實驗標準、技術指南或者文獻；
5.動物實驗目的和背景信息（包括產品更改信息）；
6.受試器械和對照品描述，如名稱、縮寫名、代號、型號規格、批號等；對照品如為境內已上市醫療器械，應明確醫療器械注冊證號；
7.實驗用藥物和配用器械的相關信息，如藥物名稱和劑量、配用器械名稱和型號規格等；
8.實驗動物的種屬和品系、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證、動物等級、分組方法和識別方法、健康狀況等信息；
9.受試器械和對照品的使用方法、劑量（如適用）和頻次；
10.動物實驗評價指標以及檢測方法、頻次及持續時間；
11.數據統計處理方法；
12.方案偏離處理方法；
13.檔案的保存時間和地點。
