為進一步規范血液透析濃縮物等6項醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織制修訂了《血液透析濃縮物注冊審查指導原則(2023年修訂版)》等6項注冊審查指導原則,現予發布。
特此通告。
附件:1.血液透析濃縮物注冊審查指導原則(2023年修訂版)(下載)
2.血液透析器注冊技術審查指導原則(2023年修訂版)(下載)
3.一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則(2023年修訂版)(下載)
4.一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則(2023年修訂版)(下載)
5.一次性使用避光輸液器注冊審查指導原則(2023年修訂版)(下載)
6.應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則 第二部分:理化表征(下載)
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2023年4月26日