為進一步規范血液透析濃縮物等6項醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《血液透析濃縮物注冊審查指導原則（2023年修訂版）》等6項注冊審查指導原則，現予發布。
特此通告。
附件：1.血液透析濃縮物注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）
2.血液透析器注冊技術審查指導原則（2023年修訂版）（下載）
3.一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）
4.一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）
5.一次性使用避光輸液器注冊審查指導原則（2023年修訂版）（下載）
6.應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則 第二部分：理化表征（下載）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2023年4月26日