科學技術部令第21號 人類遺傳資源管理條例實施細則

　　《人類遺傳資源管理條例實施細則》已經2023年5月11日科技部第3次部務會審議通過，現予公布，自2023年7月1日起施行。

人類遺傳資源管理條例實施細則

第一章 總 則

　　第一條 為有效保護和合理利用我國人類遺傳資源，維護公眾健康、國家安全和社會公共利益，根據《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下稱《條例》）等有關法律、行政法規，制定本實施細則。

　　第二條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當遵守本實施細則。

　　《條例》第二條所稱人類遺傳資源信息包括利用人類遺傳資源材料產生的人類基因、基因組數據等信息資料。

　　前款所稱人類遺傳資源信息不包括臨床數據、影像數據、蛋白質數據和代謝數據。

　　第三條 科學技術部（以下稱科技部）負責全國人類遺傳資源調查、行政許可、監督檢查、行政處罰等管理工作。

　　科技部根據需要依法委托相關組織，開展人類遺傳資源行政許可申請材料的形式審查、技術評審，以及人類遺傳資源備案、事先報告、監督檢查、行政處罰等工作。

　　第四條 省、自治區、直轄市科學技術廳（委、局）、新疆生產建設兵團科學技術局（以下稱省級科技行政部門）負責本區域下列人類遺傳資源管理工作：

　　（一）人類遺傳資源監督檢查與日常管理；

　　（二）職權范圍內的人類遺傳資源違法案件調查處理；

　　（三）根據科技部委托，開展本區域人類遺傳資源調查、人類遺傳資源行政許可、人類遺傳資源違法案件調查處理等工作。

　　第五條 科技部和省級科技行政部門應當加強人類遺傳資源監管力量，配備行政執法人員，依職權對人類遺傳資源活動開展監督檢查等工作，依法履行人類遺傳資源監督管理職責。

　　第六條 科技部聘請生命科學與技術、醫藥、衛生、倫理、法律、信息安全等方面的專家組成人類遺傳資源管理專家咨詢委員會，為全國人類遺傳資源管理工作提供決策咨詢和技術支撐。

　　第七條 科技部支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發展生物醫藥產業、提高診療技術，加強人類遺傳資源管理與監督，優化審批服務，提高審批效率，推進審批規范化和信息公開，提升管理和服務水平。

第二章 總體要求

　　第八條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當符合倫理原則，通過已在有關管理部門備案的倫理（審查）委員會的倫理審查。開展倫理審查應當遵守法律、行政法規和國家有關規定。

　　第九條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當尊重和保障人類遺傳資源提供者的隱私權和個人信息等權益，按規定獲取書面知情同意，確保人類遺傳資源提供者的合法權益不受侵害。

　　第十條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當遵守科技活動的相關要求及技術規范，包括但不限于標準、規范、規程等。

　　第十一條 在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源或者向境外提供我國人類遺傳資源，必須由我國科研機構、高等學校、醫療機構或者企業（以下稱中方單位）開展。設在港澳的內資實控機構視為中方單位。

　　境外組織及境外組織、個人設立或者實際控制的機構（以下稱外方單位）以及境外個人不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

　　第十二條 本實施細則第十一條所稱境外組織、個人設立或者實際控制的機構，包括下列情形：

　　（一）境外組織、個人持有或者間接持有機構百分之五十以上的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益；

　　（二）境外組織、個人持有或者間接持有機構的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益不足百分之五十，但其所享有的表決權或者其他權益足以對機構的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響；

　　（三）境外組織、個人通過投資關系、協議或者其他安排，足以對機構的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響；

　　（四）法律、行政法規、規章規定的其他情形。

　　第十三條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的單位應當加強管理制度建設，對涉及人類遺傳資源開展科學研究的目的和研究方案等事項進行審查，確保人類遺傳資源合法使用。

　　第十四條 利用我國人類遺傳資源開展國際科學研究合作，應當保證中方單位及其研究人員全過程、實質性地參與研究，依法分享相關權益。國際科學研究合作過程中，利用我國人類遺傳資源產生的所有記錄以及數據信息等應當完全向中方單位開放，并向中方單位提供備份。

　　第十五條 科技部加強人類遺傳資源管理信息化建設，建立公開統一的人類遺傳資源行政許可、備案與安全審查工作信息系統平臺，為申請人通過互聯網辦理行政許可、備案等事項提供便利，推進實時動態管理，實現人類遺傳資源管理信息可追溯、可查詢。

　　第十六條 科技部會同國務院有關部門及省級科技行政部門推動我國科研機構、高等學校、醫療機構和企業依法依規開展人類遺傳資源保藏工作，推進標準化、規范化的人類遺傳資源保藏基礎平臺和大數據建設，并依照國家有關規定向有關科研機構、高等學校、醫療機構和企業開放。

　　第十七條 針對公共衛生事件等突發事件，科技部建立快速審批機制，對突發事件應急處置中涉及的人類遺傳資源行政許可申請，應當加快辦理。

　　對實施快速審批的人類遺傳資源行政許可申請，科技部按照統一指揮、高效快速、科學審批的原則，加快組織開展行政許可申請的受理、評審、審查等工作。快速審批的情形、程序、時限、要求等事項由科技部另行規定。

　　第十八條 科技部制定并及時發布采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源行政許可、備案等服務指南和示范文本，為申請人辦理人類遺傳資源行政許可、備案等事項提供便捷和專業的指導和服務。

　　第十九條 科技部定期對從事人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供等活動的科研人員和相關部門管理人員進行培訓，增強法律意識和責任意識，提升管理服務能力。

　　第二十條 科技部和省級科技行政部門應當建立并不斷完善廉政風險防控措施，健全監督制約機制，加強對本機關人類遺傳資源管理重要環節和關鍵崗位的監督。

第三章 調查與登記

　　第二十一條 科技部負責組織開展全國人類遺傳資源調查工作。省級科技行政部門受科技部委托，負責開展本區域人類遺傳資源調查工作。

　　第二十二條 全國人類遺傳資源調查每五年開展一次，必要時可以根據實際需要開展。

　　第二十三條 科技部組織相關領域專家制定全國人類遺傳資源調查工作方案。省級科技行政部門完成本區域人類遺傳資源調查工作后，應當將取得的調查數據、信息及時匯總并報送科技部。

　　第二十四條 科技部在全國人類遺傳資源調查等工作基礎上，組織開展重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源研究，逐步建立我國重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源清單目錄，并適時修訂完善。

　　第二十五條 科技部負責重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源登記工作，制定申報登記管理辦法，建立申報登記管理信息服務平臺。

　　第二十六條 我國科研機構、高等學校、醫療機構、企業發現重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源，應當及時通過申報登記管理信息服務平臺進行申報。

第四章 行政許可與備案

第一節 采集、保藏行政許可

　　第二十七條 人類遺傳資源采集行政許可適用于擬在我國境內開展的下列活動：

　　（一）重要遺傳家系人類遺傳資源采集活動。重要遺傳家系是指患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質或者生理特征的有血緣關系的群體，且該群體中患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質或者生理特征的成員涉及三代或者三代以上，高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見疾病不在此列。首次發現的重要遺傳家系應當按照本實施細則第二十六條規定及時進行申報。

　　（二）特定地區人類遺傳資源采集活動。特定地區人類遺傳資源是指在隔離或者特殊環境下長期生活，并具有特殊體質特征或者在生理特征方面有適應性性狀發生的人類遺傳資源。特定地區不以是否為少數民族聚居區為劃分依據。

　　（三）用于大規模人群研究且人數大于3000例的人類遺傳資源采集活動。大規模人群研究包括但不限于隊列研究、橫斷面研究、臨床研究、體質學研究等。為取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及的人類遺傳資源采集活動不在此列，無需申請人類遺傳資源采集行政許可。

　　第二十八條 人類遺傳資源保藏行政許可適用于在我國境內開展人類遺傳資源保藏、為科學研究提供基礎平臺的活動。

　　人類遺傳資源保藏活動是指將有合法來源的人類遺傳資源保存在適宜環境條件下，保證其質量和安全，用于未來科學研究的行為，不包括以教學為目的、在實驗室檢測后按照法律法規要求或者臨床研究方案約定的臨時存儲行為。

　　第二十九條 應當申請行政許可的人類遺傳資源保藏活動同時涉及人類遺傳資源采集的，申請人僅需要申請人類遺傳資源保藏行政許可，無需另行申請人類遺傳資源采集行政許可。

　　第三十條 人類遺傳資源保藏單位應當依據《條例》第十五條規定，于每年1月31日前向科技部提交上一年度本單位保藏人類遺傳資源情況年度報告。年度報告應當載明下列內容：

　　（一）保藏的人類遺傳資源情況；

　　（二）人類遺傳資源來源信息和使用信息；

　　（三）人類遺傳資源保藏相關管理制度的執行情況；

　　（四）本單位用于保藏人類遺傳資源的場所、設施、設備的維護和變動情況；

　　（五）本單位負責保藏工作的主要管理人員變動情況。

　　人類遺傳資源保藏單位應當加強管理，確保保藏的人類遺傳資源來源合法。科技部組織各省級科技行政部門每年對本區域人類遺傳資源保藏單位的保藏活動進行抽查。

第二節 國際合作行政許可與備案

　　第三十一條 申請人類遺傳資源國際科學研究合作行政許可，應當通過合作雙方各自所在國（地區）的倫理審查。外方單位確無法提供所在國（地區）倫理審查證明材料的，可以提交外方單位認可中方單位倫理審查意見的證明材料。

　　第三十二條 為取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床醫療衛生機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要批準，但應當符合下列情況之一，并在開展臨床試驗前將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向科技部備案：

　　（一）涉及的人類遺傳資源采集、檢測、分析和剩余人類遺傳資源材料處理等在臨床醫療衛生機構內進行；

　　（二）涉及的人類遺傳資源在臨床醫療衛生機構內采集，并由相關藥品和醫療器械上市許可臨床試驗方案指定的境內單位進行檢測、分析和剩余樣本處理。

　　前款所稱臨床醫療衛生機構是指在我國相關部門備案，依法開展臨床試驗的醫療機構、疾病預防控制機構等。

　　為取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及的探索性研究部分，應當申請人類遺傳資源國際科學研究合作行政許可。

　　第三十三條 國際科學研究合作行政許可、國際合作臨床試驗備案應當由中方單位和外方單位共同申請。合作各方應當對申請材料信息的真實性、準確性、完整性作出承諾。

　　擬開展的人類遺傳資源國際科學研究合作、國際合作臨床試驗涉及多中心臨床研究的，不得拆分后申請行政許可或者備案。

　　第三十四條 開展多中心臨床研究的，組長單位通過倫理審查后即可由申辦方或者組長單位申請行政許可或者備案。

　　申辦方或者組長單位取得行政許可或者完成備案后，參與臨床研究的醫療衛生機構將本單位倫理審查批件或者認可組長單位所提供倫理審查批件的證明材料以及本單位出具的承諾書提交科技部，即可開展國際合作臨床研究。

　　第三十五條 取得國際科學研究合作行政許可或者完成國際合作臨床試驗備案的合作雙方，應當在行政許可或者備案有效期限屆滿后六個月內，共同向科技部提交合作研究情況報告。合作研究情況報告應當載明下列內容：

　　（一）研究目的、內容等事項變化情況；

　　（二）研究方案執行情況；

　　（三）研究內容完成情況；

　　（四）我國人類遺傳資源使用、處置情況；

　　（五）研究過程中的所有記錄以及數據信息的記錄、儲存、使用等情況；

　　（六）中方單位及其研究人員全過程、實質性參與研究情況以及外方單位參與研究情況；

　　（七）研究成果產出、歸屬與權益分配情況；

　　（八）研究涉及的倫理審查情況。

第三節 對外提供、開放使用事先報告

　　第三十六條 將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的，中方信息所有者應當向科技部事先報告并提交信息備份。向科技部事先報告應當報送下列事項信息：

　　（一）向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用我國人類遺傳資源信息的目的、用途；

　　（二）向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用我國人類遺傳資源信息及信息備份情況；

　　（三）接收人類遺傳資源信息的境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構的基本情況；

　　（四）向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用對我國人類遺傳資源保護的潛在風險評估情況。

　　已取得行政許可的國際科學研究合作或者已完成備案的國際合作臨床試驗實施過程中，中方單位向外方單位提供合作產生的人類遺傳資源信息的，如國際合作協議中已約定由合作雙方使用，不需要單獨事先報告和提交信息備份。

　　第三十七條 將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用，可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的，應當通過科技部組織的安全審查。

　　應當進行安全審查的情形包括：

　　（一）重要遺傳家系的人類遺傳資源信息；

　　（二）特定地區的人類遺傳資源信息；

　　（三）人數大于500例的外顯子組測序、基因組測序信息資源；

　　（四）可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的其他情形。

　　第三十八條 科技部會同相關部門制定安全審查規則，組織相關領域專家進行安全評估，并根據安全評估意見作出審查決定。

　　人類遺傳資源出口過程中如相關物項涉及出口管制范圍，須遵守國家出口管制法律法規。

第四節 行政許可、備案與事先報告流程

　　第三十九條 申請人的申請材料齊全、形式符合規定的，科技部應當受理并出具加蓋專用印章和注明日期的紙質或者電子憑證。

　　申請材料不齊全或者不符合法定形式的，科技部應當在收到正式申請材料之日起五個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。

　　第四十條 科技部根據技術評審和安全審查工作需要，組建專家庫并建立專家管理制度。

　　科技部按照隨機抽取方式從專家庫中選取評審專家，對人類遺傳資源行政許可申請事項進行技術評審，對應當進行安全審查的人類遺傳資源信息對外提供或者開放使用事項進行安全評估。技術評審意見、安全評估意見作為作出行政許可決定或者安全審查決定的參考依據。

　　專家參與技術評審和安全審查一般采用網絡方式，必要時可以采用會議、現場勘查等方式。

　　第四十一條 科技部應當自受理之日起二十個工作日內，對人類遺傳資源行政許可申請作出行政許可決定。二十個工作日內不能作出行政許可決定的，經科技部負責人批準，可以延長十個工作日，并將延長期限的理由告知申請人。

　　第四十二條 科技部作出行政許可決定，依法需要聽證、檢驗、檢測、檢疫、鑒定、技術評審的，所需時間不計算在本實施細則第四十一條規定的期限內，但應當將所需時間書面告知申請人。

　　第四十三條 科技部作出行政許可決定后，應當將行政許可決定書面告知申請人，并抄送申請人所在地的省級科技行政部門。

　　依法作出準予行政許可決定的，應當在科技部網站予以公開。依法作出不予行政許可決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第四十四條 取得人類遺傳資源采集行政許可后，采集活動參與單位、采集目的、采集方案或者采集內容等重大事項發生變更的，被許可人應當向科技部提出變更申請。

　　第四十五條 取得人類遺傳資源保藏行政許可后，保藏目的、保藏方案或者保藏內容等重大事項發生變更的，被許可人應當向科技部提出變更申請。

　　第四十六條 取得人類遺傳資源國際科學研究合作行政許可后，開展國際科學研究合作過程中，研究目的、研究內容發生變更，研究方案涉及的人類遺傳資源種類、數量、用途發生變更，或者申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實驗室等其他重大事項發生變更的，被許可人應當向科技部提出變更申請。

　　第四十七條 取得人類遺傳資源國際科學研究合作行政許可后，出現下列情形的，被許可人不需要提出變更申請，但應當向科技部提交事項變更的書面說明及相應材料：

　　研究內容或者研究方案不變，僅涉及總量累計不超過獲批數量10%變更的；

　　本實施細則第四十六條所列合作單位以外的參與單位發生變更的；

　　合作方法人單位名稱發生變更的；

　　研究內容或者研究方案發生變更，但不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途的變化或者變更后內容不超出已批準范圍的。

　　第四十八條 被許可人對本實施細則第四十四條至第四十六條所列事項提出變更申請的，科技部應當審查并作出是否準予變更的決定。符合法定條件、標準的，科技部應當予以變更。

　　變更申請的受理、審查、辦理期限、決定、告知等程序參照本實施細則第三十九條至第四十三條有關行政許可申請的規定執行。

　　第四十九條 行政許可決定作出前，申請人書面撤回申請的，科技部終止對行政許可申請的審查。

　　第五十條 有下列情形之一的，科技部根據利害關系人請求或者依據職權，可以撤銷人類遺傳資源行政許可：

　　（一）濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的;

　　（二）超越法定職權作出準予行政許可決定的;

　　（三）違反法定程序作出準予行政許可決定的;

　　（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的;

　　（五）依法可以撤銷行政許可的其他情形。

　　被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，科技部應當予以撤銷。

　　依照前兩款的規定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。

　　第五十一條 申請國際合作臨床試驗備案的，應當事先取得藥品監督管理部門臨床試驗批件、通知書或者備案登記材料。

　　第五十二條 申請國際合作臨床試驗備案，應當提交下列材料：

　　（一）合作各方基本情況；

　　（二）研究涉及使用的人類遺傳資源種類、數量和用途；

　　（三）研究方案；

　　（四）組長單位倫理審查批件；

　　（五）其他證明材料。

　　第五十三條 國際合作臨床試驗完成備案后，涉及的人類遺傳資源種類、數量、用途發生變更，或者合作方、研究方案、研究內容、研究目的等重大事項發生變更的，備案人應當及時辦理備案變更。

　　研究方案或者研究內容變更不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途變化的，不需要辦理備案變更，但應當在變更活動開始前向科技部提交事項變更的書面說明及相應材料。

　　第五十四條 向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用人類遺傳資源信息向科技部事先報告后，用途、接收方等事項發生變更的，應當在變更事項實施前向科技部提交事項變更報告。

　　第五十五條 被許可人需要延續行政許可有效期的，應當在該行政許可有效期限屆滿三十個工作日前向科技部提出申請。科技部應當根據被許可人的申請，在該行政許可有效期限屆滿前作出是否準予延續的決定；逾期未作出決定的，視為準予延續。

　　備案人需要延續備案有效期的，應當在該備案有效期限屆滿三十個工作日前向科技部提出申請。科技部應當在該備案有效期限屆滿前完成延續備案；逾期未完成的，視為已完成延續備案。

第五章 監督檢查

　　第五十六條 科技部負責全國人類遺傳資源監督檢查，各省級科技行政部門負責本區域人類遺傳資源監督檢查。監督檢查事項主要包括：

　　（一）人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供有關單位落實主體責任，建立、完善和執行有關規章制度的情況；

　　（二）獲批人類遺傳資源項目的有關單位采集、保藏、利用人類遺傳資源的情況，材料或者信息出境、對外提供、開放使用以及出境后使用情況；

　　（三）利用人類遺傳資源的剩余材料處置、知識產權及利益分享等情況；

　　（四）人類遺傳資源備案事項的真實性等情況；

　　（五）科技部或者省級科技行政部門認為需要監督檢查的其他事項。

　　第五十七條 科技部和省級科技行政部門應當編制年度監督檢查計劃，實施人類遺傳資源風險管理。

　　年度監督檢查計劃應當包括檢查事項、檢查方式、檢查頻次以及抽查項目種類、抽查比例等內容。

　　第五十八條 對近三年內因人類遺傳資源違法行為被實施過行政處罰、存在人類遺傳資源管理風險未及時改正，以及被記入相關失信懲戒名單的單位，科技部和省級科技行政部門應當加大監督檢查頻次，納入年度日常監督檢查計劃并開展監督檢查。對管理體系和管理規范明顯改進、未再發生違法行為的單位，可以適時減少監督檢查頻次。

　　第五十九條 對本實施細則第五十八條規定以外的其他單位，科技部和省級科技行政部門可以在該單位人類遺傳資源活動范圍內隨機確定監督檢查事項，隨機選派監督檢查人員，實施監督檢查。

　　第六十條 遇有嚴重違法行為或者臨時性、突發性任務以及通過投訴舉報、轉辦交辦、數據監測等發現的問題，科技部和省級科技行政部門可以部署開展專項監督檢查。

　　第六十一條 科技部和省級科技行政部門應當及時記錄、匯總人類遺傳資源活動日常監督檢查信息，完善日常監督檢查措施。

　　第六十二條 發現被監督檢查對象可能存在違反《條例》有關規定的風險時，科技部或者省級科技行政部門可以對其法定代表人、主要負責人等進行行政約談。

　　第六十三條 發現被監督檢查對象可能存在違反《條例》規定的行為，科技部或者省級科技行政部門應當進行調查，必要時可以采取下列措施：

　　（一）依法采取記錄、復制、拍照、錄像等措施；

　　（二）依法采取查封、扣押等行政強制措施；

　　（三）依法對相關物品進行檢測、檢驗、檢疫或者鑒定。

　　第六十四條 科技部或者省級科技行政部門實施行政強制措施應當依照《中華人民共和國行政強制法》規定的程序進行。

　　第六十五條 科技部和省級科技行政部門采取或者解除行政強制措施，應當經本機關負責人批準。

　　依法實施查封、扣押強制措施的，應當制作并當場向當事人交付查封、扣押決定書和清單。情況緊急，不及時查封、扣押可能影響案件查處，或者存在可能導致人類遺傳資源損毀滅失等隱患，可以先行實施查封、扣押，并在二十四小時內補辦查封、扣押決定書，送達當事人。

第六章 行政處罰

　　第六十六條 科技部和省級科技行政部門應當規范行使人類遺傳資源行政處罰裁量權，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度，在《條例》規定范圍內合理確定行政處罰的種類和幅度，確保過罰相當，防止畸輕畸重。

　　人類遺傳資源行政處罰裁量基準由科技部另行制定并向社會公布。

　　第六十七條 擬給予行政處罰的案件，科技部和省級科技行政部門在作出行政處罰決定之前，應當書面告知當事人